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云南各種醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求[標(biāo)準(zhǔn)]

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定，正式實(shí)施。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同...
設(shè)備維護(hù)
云南制藥廠建GMP潔凈車間的理由？

制藥廠空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)(Produce)藥品的微粒和微生物(Micro-Organism)污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)(Produce)的質(zhì)量。空氣凈化系統(tǒng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制（control)，防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)...
方案設(shè)計(jì)
云南GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料

GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料 GMP認(rèn)證流程一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料相關(guān)材料： 1 企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)...
行業(yè)資訊
云南各國層流手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)模式及思考

現(xiàn)代意義上的手術(shù)室已經(jīng)形成了10余年，世界上最早的單向流清潔手術(shù)室也已經(jīng)有30余年的歷史了，20世紀(jì)60年代以后，層壓手術(shù)室的發(fā)展。潔凈手術(shù)室各手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)在手術(shù)室墻面四角、凈化機(jī)組、天花板、走廊、新風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)都設(shè)有不同級(jí)別的過濾器，并對(duì)其進(jìn)行定期清潔、維修和更換，嚴(yán)格保證室內(nèi)空氣的無菌。手術(shù)室凈化...
設(shè)備維護(hù)
云南制藥廠廢氣治理應(yīng)做好哪些設(shè)計(jì)工作

制藥廠廢氣治理應(yīng)做好哪些設(shè)計(jì)工作制藥行業(yè)“三廢”，廢水，固體廢物，廢氣。風(fēng)量調(diào)試亂流型潔凈室，室內(nèi)的氣流并不都按單一方向流動(dòng)。非單向流潔凈室有幾個(gè)共同的特點(diǎn)：終端過濾器（高效或亞高效）盡量接近潔凈室，它可以就是送風(fēng)口或直接連送風(fēng)口，也可以接到房間的送風(fēng)靜壓箱上手術(shù)室檢測(cè)層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的...
方案設(shè)計(jì)