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成都各種醫療器械GMP潔凈室潔凈度要求[標準]
為加強醫療器械生產的監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》及有關規定，正式實施。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等）潔凈度不同要求而不同...
設備維護 -
成都制藥廠建GMP潔凈車間的理由？
制藥廠空氣凈化車間系統提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產(Produce)藥品的微粒和微生物(Micro-Organism)污染的水平，進而直接影響藥品生產(Produce)的質量。空氣凈化系統是一個動態系統，需要關注系統的運行狀態。空氣凈化系統有兩種觀念：一是正壓控制（control)，防止外界空氣對環境的影響；二是負壓控制，防止生產...
方案設計 -
成都GMP認證流程及相關資料
GMP認證流程及相關資料GMP認證流程及相關資料 GMP認證流程一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 相關材料： 1 企業的總體情況1.1 企業信息◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼；◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現...
行業資訊 -
成都各國層流手術室空調系統模式及思考
現代意義上的手術室已經形成了10余年，世界上最早的單向流清潔手術室也已經有30余年的歷史了，20世紀60年代以后，層壓手術室的發展。潔凈手術室各手術室空氣凈化系統在手術室墻面四角、凈化機組、天花板、走廊、新風機、排風機都設有不同級別的過濾器，并對其進行定期清潔、維修和更換，嚴格保證室內空氣的無菌。手術室凈化...
設備維護 -
成都制藥廠廢氣治理應做好哪些設計工作
制藥廠廢氣治理應做好哪些設計工作制藥行業“三廢”，廢水，固體廢物，廢氣。風量調試亂流型潔凈室，室內的氣流并不都按單一方向流動。非單向流潔凈室有幾個共同的特點：終端過濾器（高效或亞高效）盡量接近潔凈室，它可以就是送風口或直接連送風口，也可以接到房間的送風靜壓箱上手術室檢測層流手術室不僅要求高度潔凈的...
方案設計
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無塵手術室空氣凈化系統的設計方案
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