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成都GMP車間認(rèn)證不合格的原因?

網(wǎng)站編輯 2022-01-21 01:17:12 閱讀

GMP車間認(rèn)證不合格的原因?GMP車間認(rèn)證不合格的原因?

GMP車間認(rèn)證不合格的原因?

1.工程設(shè)計(jì)不合理

    這種現(xiàn)象比較少見,主要是在一些小型的凈化級(jí)別要求不太高的潔凈室建造上。現(xiàn)在凈化的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈,一些施工單位為了得到工程,在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在后期施工中,利用一些單位不太懂行的情況,偷工減料,使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組,使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配,導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因,是使用單位在設(shè)計(jì)施工開始后,又增加了新的要求和凈化面積,這也會(huì)使原先的設(shè)計(jì)不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的,要在工程設(shè)計(jì)階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)個(gè)別施工單位在驗(yàn)收時(shí),預(yù)先堵塞部分送風(fēng)口,以圖蒙混過關(guān)。
2.用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品
    在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用上,國家規(guī)定在潔凈度10萬級(jí)或高于10萬級(jí)以上的空氣凈化處理,應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器的三級(jí)過濾。而筆者在驗(yàn)證過程中,曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級(jí)的凈化級(jí)別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器,從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。
3.送風(fēng)管或過濾器密封不好

    這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的,在驗(yàn)收時(shí)會(huì)表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個(gè)房間或局部不合格,改進(jìn)的方法是,送風(fēng)管采用漏光試驗(yàn)法檢漏,過濾器用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描,找出泄露位置,精心密封。

4.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好
    在設(shè)計(jì)方面的原因,有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠,在設(shè)計(jì)方面的原因排除后,回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好,回風(fēng)口阻力過大,回風(fēng)量小于送風(fēng)量,也會(huì)造成潔凈度不合格。另外在施工中,回風(fēng)口離地面的高度對(duì)潔凈度也有影響。
5.檢測(cè)時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)聞不夠
    國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始測(cè)試工作。如果運(yùn)行時(shí)間太短,也會(huì)造成潔凈度不合格。這種情況下,適當(dāng)延長空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間日即可。
6.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈
    在施工過程中,整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng),尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成,施工人員和工環(huán)境都會(huì)造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如不清潔干凈,將直接影響檢測(cè)結(jié)果。改進(jìn)措施是,邊施工邊清潔,面前一段管道安裝完成徹底清潔后,可用塑料薄膜密封,避免環(huán)境等造成的污染。
7.潔凈廠房清涪不徹底

    毋庸置疑,潔凈廠房在檢測(cè)前必須徹底全面清掃,才能進(jìn)行檢測(cè)。要求最后的擦拭人員,身著潔凈工作服進(jìn)行清掃,以排除清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的,最后用沾有防靜電液的抹布全面擦拭一遍。

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