检验科改造施工_亚洲三区四区_DSA手术室净化_亚洲三区视频_导管室装修_亚洲三级在线播放_成都特殊科室建设厂家_医疗净化工程公司_四川华锐

自貢制藥廠空調凈化系統驗收綜合性能評定

網站編輯 2022-01-15 06:54:08 閱讀


制藥廠空調凈化系統驗收綜合性(integrity)能評定
1、工程驗收、重新開工運行、系統有重大變動時應有第三方有資質的檢測機構出具的對潔凈室(區)綜合性能評定的檢測報告,其他檢測不在此限。
檢測項目應不少于以下所列:截面風速(單向流潔凈室)、換氣次數(非單向流潔凈室)、靜壓差和洞口風速、送風和排風過濾器現場掃描檢漏、潔凈度級別、溫度(temperature)(有恒溫要求的還有恒溫精度(精確度))、相對濕度(有恒濕要求的還有恒濕精度)、噪聲、照度、新風量、沉降菌或浮游菌的菌落數。
查閱檢驗報告。
檢驗報告最少應具有國家計量認證授權認證的兩個標徽CMA和CAL。凈化車間檢測 濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。再具有實驗室認可認證的標徽CNAS則可以國際互認。檢測項目不全者必須重測。
2、單向流潔凈室0.8m工作面高度截面平均風速日常不小于0.25m/s,綜合性能評定檢驗時不小于0.27m/s。
查閱報告或記錄。
風速略小可加圍簾,或進行調整,應重測。達不到要求為不合格。
3、非單向流潔凈室換氣次數為:
7級
20~25次/h
8級
15~20次/h
9級
10~15次/h
查閱報告。
略小者調整后能否提高可重測。超過上限1.2倍者宜下調。為達到風量穩定和節能,宜使用變頻風機(Draught Fan)。
4、當工藝無特殊要求時,不同潔凈度級別的相通相鄰的一般潔凈室之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外的靜壓差應大于10Pa。負壓應滿足工藝要求。
查看報告或實測。如有排風,應是排風全開的結果。
5、有不能關閉的開口相通(如傳送帶口)的相鄰兩室的靜壓差由洞口風速代替,洞口應有不小于0.2m/s的風速,從靜壓高的房間流向靜壓低的房間。
查看報告或抽測。
如洞口風速不足,可考慮(consider)適當縮小開口。至少應保證空氣流向符合要求。
6、潔凈度級別不僅要符合設計值,而且應嚴格符合GMP按生產(Produce)工藝和產品質量要求劃分的級別。
核對工藝和圖紙。
不符合又不能調整者不合格。
7、潔凈度級別要求≥0.5μm微粒數和≥5μm微粒數的以下兩項均達標:
測量中含塵濃度最大一點達標;含塵濃度的室平均統計值達標。達標的級數可計算到小數點后1位。靜態檢測達標的即為靜態達標,動態檢測達標的即為動態達標。
查看報告。
如果≥5μm微粒有些超標,應作為缺陷,在重新嚴格清潔后抽檢。微粒數宜不大于級別濃度的中間,如超過一半并接近上限,應對送風過濾器檢漏,并加強動態檢測。
粒子計數器最少采樣點數的確定應符合以下兩方法中的一種,每點至少取數據(data)相近的連續(Continuity)3次讀數的平均值。
8、潔凈室(區)的溫濕度應符合生產工藝(production engineering)要求。無特殊要求時,冬季溫度不低于180C,相對濕度不低于45%;夏季溫度不高于260C,相對濕度不高于65%。恒溫恒濕精度的評價應遵循《潔凈室施工及驗收標準》(JGJ71-90)的規定。
查看報告。
如果檢驗報告不是冬、夏季最不利條件下的檢測數據,應查閱企業自檢記錄,尚無自檢記錄,在夏季應由檢驗機構(organization)重新測定。
9、單向流潔凈室平均噪聲應不高于65dB(A),非單向流潔凈室平均噪聲應不高于60dB(A)。靜壓差由于層流流量計適用于層流流動狀態,從流體力學的角度分析是適用于低雷諾數下的流動。流 體在流動過程中粘性力占主導地位。 由于粘性力的影響,流體在流動過 程中將造成壓力能的損耗,使壓力 下降。在穩定流動過程中,流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關系。又有單向流又有非單向流的混合流潔凈室,局部單向流區平均噪聲應不高于65dB(A),非單向流區平均噪聲應不高于63dB(A)。
查看報告。
各測點數值應接近,如平均值達標而某點超標較明顯,則應檢查噪音來源。
10、主要工作室一般照明的最低光照強度宜不低于300lx,其他輔助房間宜不低于100lx。
查看報告。
需要更高照度的局部場所,可設局部照明。應有應急照明設施。
11、新風量應能滿足最大人數班次時最不利條件的房間每人不低于40m3/h的衛生要求。
查看報告。
如新風量(定義:單位時間內空氣的流通量)較低,應首先考慮(consider)擴大新風口、擴大新風過濾面積、減少新風段阻力。
12、靜態沉降菌菌落數或浮游菌菌落數應符合以下最低標準:
5級
1個/φ9cm×30min皿或5個/m3
7級
3個/φ9cm×30min皿或100個/m3
8級
10個/φ9cm×30min皿或500個/m3
8~3級
15個/φ9cm×30min皿
非最終滅菌(fungus)的無菌制劑的5級區應有動態監測(Food Monitor)數據(data)。
查看報告或數據。
不符合最低標準者不合格。靜壓差由于層流流量計適用于層流流動狀態,從流體力學的角度分析是適用于低雷諾數下的流動。流 體在流動過程中粘性力占主導地位。 由于粘性力的影響,流體在流動過 程中將造成壓力能的損耗,使壓力 下降。在穩定流動過程中,流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關系。
沉降菌應采用φ90皿,沉降30min。必須有對照皿。
沉降菌(fungus)測點數不得少于潔凈度測點數和最少培養皿數:
5級
最少13個皿
7級
最少4個皿
8級
最少2個皿
8~3級
最少2個皿
浮游菌測點數不得少于潔凈度檢測點數。
浮游菌(fungus)采樣時間宜不超過15min,不應超過30min,采樣量:
5級
600L
7級
200L
8~9級
100L
美國NASA標準規定用沖擊采樣器測浮游菌不應超過15min。
歐盟GMP對于浮游菌采樣量沒有在任何地方提到過。

    x
    手機
    電話
    微信
    QQ
    主站蜘蛛池模板: 超声波气象站_防爆气象站_空气质量监测站_负氧离子检测仪-风途物联网 | 冷油器,取样冷却器,热力除氧器-连云港振辉机械设备有限公司 | 挤奶设备过滤纸,牛奶过滤纸,挤奶机过滤袋-济南蓝贝尔工贸有限公司 | 赛尔特智能移动阳光房-阳光房厂家-赛尔特建筑科技(广东)有限公司 | 对照品_中药对照品_标准品_对照药材_「格利普」高纯中药标准品厂家-成都格利普生物科技有限公司 澳门精准正版免费大全,2025新澳门全年免费,新澳天天开奖免费资料大全最新,新澳2025今晚开奖资料,新澳马今天最快最新图库 | 翅片管换热器「型号全」_厂家-淄博鑫科环保 | 武汉刮刮奖_刮刮卡印刷厂_为企业提供门票印刷_武汉合格证印刷_现金劵代金券印刷制作 - 武汉泽雅印刷有限公司 | 服务器之家 - 专注于服务器技术及软件下载分享 | 地源热泵一体机,地源热泵厂家-淄博汇能环保设备有限公司 | 酒吧霸屏软件_酒吧霸屏系统,酒吧微上墙,夜场霸屏软件,酒吧点歌软件,酒吧互动游戏,酒吧大屏幕软件系统下载 | 沙盘模型公司_沙盘模型制作公司_建筑模型公司_工业机械模型制作厂家 | 大流量卧式砂磨机_强力分散机_双行星双动力混合机_同心双轴搅拌机-莱州市龙跃化工机械有限公司 | 理化生实验室设备,吊装实验室设备,顶装实验室设备,实验室成套设备厂家,校园功能室设备,智慧书法教室方案 - 东莞市惠森教学设备有限公司 | YAGEO国巨电容|贴片电阻|电容价格|三星代理商-深圳市巨优电子有限公司 | 新疆散热器,新疆暖气片,新疆电锅炉,光耀暖通公司 | 工业洗衣机_工业洗涤设备_上海力净工业洗衣机厂家-洗涤设备首页 bkzzy在职研究生网 - 在职研究生招生信息咨询平台 | 振动传感器,检波器-威海广达勘探仪器有限公司 | 广州展览制作|展台制作工厂|展览设计制作|展览展示制作|搭建制作公司 | 熔体泵_熔体出料泵_高温熔体泵-郑州海科熔体泵有限公司 | 环氧乙烷灭菌器_压力蒸汽灭菌器_低温等离子过氧化氢灭菌器 _低温蒸汽甲醛灭菌器_清洗工作站_医用干燥柜_灭菌耗材-环氧乙烷灭菌器_脉动真空压力蒸汽灭菌器_低温等离子灭菌设备_河南省三强医疗器械有限责任公司 | 999范文网_优质范文下载写作帮手 | 玻璃钢格栅盖板|玻璃钢盖板|玻璃钢格栅板|树篦子-长沙川皖玻璃钢制品有限公司 | 北京银联移动POS机办理_收银POS机_智能pos机_刷卡机_收银系统_个人POS机-谷骐科技【官网】 | 杭州翻译公司_驾照翻译_专业人工翻译-杭州以琳翻译有限公司官网 组织研磨机-高通量组织研磨仪-实验室多样品组织研磨机-东方天净 | led太阳能路灯厂家价格_风光互补庭院灯_农村市政工程路灯-中山华可路灯品牌 | 办公室家具_板式办公家具定制厂家-FMARTS福玛仕办公家具 | AGV叉车|无人叉车|AGV智能叉车|AGV搬运车-江西丹巴赫机器人股份有限公司 | 无缝钢管-聊城无缝钢管-小口径无缝钢管-大口径无缝钢管 - 聊城宽达钢管有限公司 | 京港视通报道-质量走进大江南北-京港视通传媒[北京]有限公司 | 防潮防水通风密闭门源头实力厂家 - 北京酷思帝克门窗 | 都江堰招聘网-都江堰人才网 都江堰人事人才网 都江堰人才招聘网 邢台人才网_邢台招聘网_邢台123招聘【智达人才网】 | 冰晶石|碱性嫩黄闪蒸干燥机-有机垃圾烘干设备-草酸钙盘式干燥机-常州市宝康干燥 | 细砂提取机,隔膜板框泥浆污泥压滤机,螺旋洗砂机设备,轮式洗砂机械,机制砂,圆锥颚式反击式破碎机,振动筛,滚筒筛,喂料机- 上海重睿环保设备有限公司 | 伟秀电气有限公司-10kv高低压开关柜-高低压配电柜-中置柜-充气柜-欧式箱变-高压真空断路器厂家 | 洛阳永磁工业大吊扇研发生产-工厂通风降温解决方案提供商-中实洛阳环境科技有限公司 | 东莞喷砂机-喷砂机-喷砂机配件-喷砂器材-喷砂加工-东莞市协帆喷砂机械设备有限公司 | 衬氟旋塞阀-卡套旋塞阀-中升阀门首页 | 不锈钢复合板|钛复合板|金属复合板|南钢集团安徽金元素复合材料有限公司-官网 | 深圳侦探联系方式_深圳小三调查取证公司_深圳小三分离机构 | 微型气象仪_气象传感器_防爆气象传感器-天合传感器大全 | 福建成考网-福建成人高考网 |