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云南影響GMP凈化工程驗收的常見問題

admin 2020-11-05 17:23:55 閱讀

GMP車間原本是為了更好地幫助制藥、食品、化妝品等企業(yè)改善生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)環(huán)境。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細(xì)胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行,采用先進技術(shù),合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。潔凈手術(shù)室按不同專科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。但GMP并不等同于凈化。凈化作為一個專業(yè)的凈化工程建設(shè)單位,經(jīng)過十多年的實踐,對GMP認(rèn)證車間驗收中常見的影響驗收的問題進行了總結(jié),希望能幫助更多的GMP凈化車間和生產(chǎn)企業(yè)控制生產(chǎn)的污染源。

當(dāng)然,任何項目都離不開良好的規(guī)劃設(shè)計,以及施工和施工的最終驗收培訓(xùn),下面的清潔車間將總結(jié)施工問題:

(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)壁不干凈,連接不嚴(yán)密,漏風(fēng)率過高;

(2)彩色鋼板的圍護結(jié)構(gòu)不嚴(yán)格,潔凈室與技術(shù)夾層之間的密封措施不當(dāng),關(guān)閉的門不關(guān)閉;

3裝飾型材和工藝管道在潔凈室內(nèi)形成死角和灰塵;

(4)個別部位未按設(shè)計要求施工,不能滿足有關(guān)要求。

(5)密封膠質(zhì)量不合格,易脫落、劣化;

6次,排氣風(fēng)彩鋼板連接,灰塵從排氣到回風(fēng)通道;

_純凈水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道內(nèi)壁焊縫在焊接過程中未形成。

(8)單向閥在風(fēng)管中的作用不正常,充氣造成污染;

9排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量未關(guān)閉,管架,配件容易積塵;

_潔凈室壓差設(shè)置不合格,不符合生產(chǎn)工藝要求。

因此,對于各專業(yè)安裝工程公司,無論潔凈度是高還是低,制藥廠都必須對污染源進行過程控制。

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