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云南影響GMP凈化工程驗收的常見問題

admin 2020-11-05 17:23:55 閱讀

GMP車間原本是為了更好地幫助制藥、食品、化妝品等企業改善生產工藝和生產環境。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等)潔凈度不同要求而不同。無菌手術室已通過醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節約能源與資源,保證環境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。潔凈手術室按不同專科,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械,因此,專科手術的手術間宜相對固定。但GMP并不等同于凈化。凈化作為一個專業的凈化工程建設單位,經過十多年的實踐,對GMP認證車間驗收中常見的影響驗收的問題進行了總結,希望能幫助更多的GMP凈化車間和生產企業控制生產的污染源。

當然,任何項目都離不開良好的規劃設計,以及施工和施工的最終驗收培訓,下面的清潔車間將總結施工問題:

(1)凈化空調系統風管內壁不干凈,連接不嚴密,漏風率過高;

(2)彩色鋼板的圍護結構不嚴格,潔凈室與技術夾層之間的密封措施不當,關閉的門不關閉;

3裝飾型材和工藝管道在潔凈室內形成死角和灰塵;

(4)個別部位未按設計要求施工,不能滿足有關要求。

(5)密封膠質量不合格,易脫落、劣化;

6次,排氣風彩鋼板連接,灰塵從排氣到回風通道;

_純凈水、注射水等不銹鋼衛生管道內壁焊縫在焊接過程中未形成。

(8)單向閥在風管中的作用不正常,充氣造成污染;

9排水系統安裝質量未關閉,管架,配件容易積塵;

_潔凈室壓差設置不合格,不符合生產工藝要求。

因此,對于各專業安裝工程公司,無論潔凈度是高還是低,制藥廠都必須對污染源進行過程控制。

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