GMP車間之物料管理細(xì)節(jié)
GMP車間之物料管理細(xì)節(jié) 

物料的管理貫穿原料藥生產(chǎn)的始終，是生產(chǎn)車間GMP管理的綱領(lǐng)。 

物料的稱重和量取裝置必須具有與使用目的相適應(yīng)的精度和量程，比如一個車間每天都會一次性使用20升以上的溶劑，而該車間每天都通過2升的量筒若干次地量取來滿足生產(chǎn)的需要，那么這樣的配置就是不可取的，也是不可信的。
 
物料的分裝、轉(zhuǎn)運(yùn)是最容易發(fā)生差錯、混淆或污染的環(huán)節(jié)，因此必須要有適當(dāng)?shù)姆盅b、轉(zhuǎn)運(yùn)容器，并且嚴(yán)格做到標(biāo)識清楚，粘貼牢固，物料標(biāo)識至少應(yīng)標(biāo)明物料的名稱或代碼、批號或流水號、重量或數(shù)量、復(fù)驗(yàn)期或有效期等信息。在此，需要特別強(qiáng)調(diào)的是從庫房分零領(lǐng)取物料時注明復(fù)驗(yàn)期和有效期的重要性，一般來說，車間從庫房領(lǐng)取的物料是允許暫存一段時間的，車間人員從庫房領(lǐng)取物料時可以保證物料是在復(fù)驗(yàn)期和有效期內(nèi)的，但也可能該批物料臨近復(fù)驗(yàn)期和有效期，如果不在轉(zhuǎn)運(yùn)容器的物料標(biāo)識上注明復(fù)驗(yàn)期和有效期，極有可能導(dǎo)致車間操作人員在使用時物料已經(jīng)超出復(fù)驗(yàn)期和有效期，這是車間物料管理極易疏漏的一點(diǎn)。 

物料的定置管理是杜絕差錯、防止混淆、避免污染和交叉污染的重要手段。無論是原輔料、中間產(chǎn)品或包裝材料，都應(yīng)在車間有相對固定、能滿足存放容量需要的存放區(qū)域，做到定置存放，并配有相應(yīng)的使用臺賬，做到物料的來龍去脈可追蹤，同時，存放區(qū)域應(yīng)有相配套的溫、濕度控制設(shè)施并有記錄。 

回收套用物料最好用不同的狀態(tài)標(biāo)志與其他物料相區(qū)別，并明顯標(biāo)示出已回收套用次數(shù)，最多可回收套用次數(shù)。 

有毒、有害、高活性及易燃易爆等危險物料應(yīng)盡量在密閉條件下使用、運(yùn)轉(zhuǎn)和包裝，粉末狀危險物料投料時應(yīng)有效避免粉末的飛散，能處理成液態(tài)進(jìn)行操作的物料應(yīng)盡量處理成液態(tài)。 

物料的周轉(zhuǎn)、存放容器或包裝材料，必須考慮物料與產(chǎn)品的相容性，容器或包裝材料必須保證不與物料發(fā)生反應(yīng)、不釋放物質(zhì)、不具有吸附性。比如用普通的聚乙烯桶作為二氯甲烷或含有二氯甲烷的混合有機(jī)溶劑的周轉(zhuǎn)桶是不合適的。 

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