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青海GMP潔凈室的核心設計
GMP潔凈室的核心設計GMP潔凈室的核心設計 GMP潔凈室設計GMP潔凈室微生物含量的控制。控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌的生...
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青海GMP無菌實驗室的運行及管理
GMP無菌實驗室的運行及管理一、室內環境管理(guǎn lǐ)無菌實驗室設有無菌操作間、緩沖間和更衣間，無菌操作間潔凈度達到10000級，超凈臺潔凈度達到100級且室內溫度應保持在20~24℃，濕度保持在45%~60%[1]，此設置不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。PCR實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于...
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青海GMP廠房裝修要求
GMP廠房裝修要求GMP廠房裝修要求 GMP廠房裝修要求：要使新建的廠房符合GMP要求，廠房建筑過程中的質量控制甚為重要。土建中廠房結構要求由土木建筑技術人員去管理和控制，筆者在這里將介紹和車間GMP要求有關的問題。墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。...
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青海GMP廠房(車間)建設：選址要求
GMP廠房(車間)建設：選址要求GMP廠房(車間)建設：選址要求 GMP廠房(車間)建設：選址要求1、廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 2、應當根據廠房及生產防護措施綜合考...
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青海GMP制藥車間凈化設計
GMP制藥車間凈化設計GMP制藥車間凈化設計 GMP是藥品生產和質量管理的基本準則, 它的內容可以概括為濕件、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設施、設備等。在《藥品生產質量管理規范年修訂》中, 廠房與設施共條, 占《規范總條數條的。說明廠房與設施作為硬件在藥品生產中的重要性, 廠房是藥品生產的根本...
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