GMP潔凈車間最新設計要求

GMP潔凈車間適用范圍： 
《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》的適用范圍不同.《GMP設計規(guī)范》適用于"新建,改建和擴建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房"的設計,其中包括生物制藥潔凈廠房的設計,而《潔凈廠房設計規(guī)范》不適用于"以細菌為控制對象的生物潔凈室"

GMP潔凈車間設計時選址要求：
一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定
1． 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。 
2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)，則應位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)。
3． 排水良好，應無洪水淹沒危險。 
4． 目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。
5． 水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

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