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樂山手持式粒子計數器在醫學領域的應用

admin 2021-01-23 18:06:12 閱讀


手持式粒子計數器在醫學領域的應用
不能說醫療設備在現代醫學中的作用。它已被應用于醫療的各個方面。今天,國際醫療機構(organization)非常關注粒子計數。為什么醫療機構如此關注粒子計數器呢?這是因為藥物成分和某些制造應用需要不斷監測(Food Monitor)漂浮顆粒的數量。粒子計數器和室內空氣質量監測器可檢測和測量特定環境中的灰塵,霉菌(fungus)孢子,碎片(suipian),揮發性有機化合物(VOC)甚至浮游特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛等污染物,并通過建筑物(building)管理系統(BMS)反饋數據(data)進行監測。
潔凈室標準
美國食品和藥物管理局(FDA)已經建立了嚴格的溫度,濕度,空氣變化率和空氣中浮動顆粒的數量,考慮到潔凈室工作的性質以及其環境的不利后果。潔凈區檢測激光塵埃粒子計數器應該在潔凈環境下使用,以防止對激光傳感器的損傷,不要測有可能產生反應的混合氣體(如氫氣和氧氣)。這此氣體也可能在計數器內產生爆炸。測這些氣體需與廠家聯系為取得更多的信息。控制(control)。要求。FDA使用的ISO14644-1標準規定了潔凈室中每平方米的最大顆粒濃度。ISO14644-1對0.1微米(小于特殊結構:莢膜、鞭毛、菌(fungus)毛)至5微米(花粉碎片(suipian)和霉菌孢子)的顆粒進行了不同程度的嚴格分類,并被世界各地的監管機構(organization)用作通用參考。
中國醫藥生產(Produce)中潔凈室(區)的空氣潔凈度標準
國家藥品監督管理局于1999年8月1日發布實施。自凈時間一定范圍內,環境能夠通過自然作用使特定環境中污染物的含量降低的能力,這種能力包括物理的、化學的、生物的或者是綜合的。 自凈能力可以是污染物的遷移、轉化或是污染物自身的衰減,自凈能力的大小決定于環境要素的種類及其所具有的狀態。水體、大氣、土壤和生物等各環境要素對污染物都具有一定的自凈能力。塵埃粒子檢測由顯微鏡發展而來,經歷了顯微鏡、沉降管、沉降儀、離心沉降儀、顆粒計數器、激光空氣粒子計數器、PCS納米激光空氣粒子計數器的過程,其中因激光空氣粒子計數器測試速度快、動態分布寬、不受人為影響等各方面的優勢,而成為很多行業的主流產品。
因此,為了確保潔凈室及相關環境達到控制(control)標準,GMP制藥廠的清潔度水平分為四個等級:A,B,C和D.A類:高風險作業區,如填充區域,放置橡膠(Rubber)塞桶等,應使用單向流量(單位:立方米每秒)控制臺(蓋板)保持該區域的環境狀態。B類:指無菌(意思:沒有活菌)制備和灌裝等高風險操作屬于A級清潔區域的背景區域。等級C和D:指無菌藥物生產(Produce)中不太重要的操作步驟(procedure)的清潔區域。在這些關鍵環境中保持清潔的壓力正在增加,設施管理人員和醫療保健工程師更喜歡手持式顆粒計數器來監測(Food Monitor)它們所處流動流中的顆粒數量,同時還允許它們減少氣流并保護顆粒。在低能量時計算能量。
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