GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料
 GMP認(rèn)證流程 

一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料    

相關(guān)材料：  

1 企業(yè)的總體情況 

1.1 企業(yè)信息 

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； 

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 
1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 
◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； 
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； 
◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。 1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍 
◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； 
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。 
1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況 

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。 

2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)； 

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。 

2.2 成品放行程序 

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； 

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有） 

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。 

2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 

◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。 

3 人員 

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖； 

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。 

4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 

4.1 廠房 

◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積； 
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)； 

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； 

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。 

4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述 

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 

4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述 

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述 
◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 4.2 設(shè)備 
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。 4.2.2 清洗和消毒 
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。 

5 文件 

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； 

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 

6 生產(chǎn) 

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）； 

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。 

6.2 工藝驗(yàn)證 

◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； 

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲 

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。 7 質(zhì)量控制 

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。 

8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn) 

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； 

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 

8.2 投訴和召回 

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。 

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日) 

三、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日) 

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日) 五、省局審批方案 (10個(gè)工作日) 

六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個(gè)工作日) 

七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日) 

八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日) 

九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

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