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成都醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)

admin 2020-04-23 17:23:55 閱讀

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)

一、總則
實(shí)驗(yàn)(experiment)室應(yīng)分配開(kāi)展工作的空間。其設(shè)計(jì)應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效,以及實(shí)驗(yàn)室員工、患者和來(lái)訪者的健康和安全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估和確定工作空間的充分性和適宜性。
在實(shí)驗(yàn)室主場(chǎng)所外的地點(diǎn)進(jìn)行的原始樣品采集和檢驗(yàn),例如,實(shí)驗(yàn)室管理下的床旁檢驗(yàn),也應(yīng)提供類似的條件(適用時(shí))。
二、實(shí)驗(yàn)(experiment)室和辦公設(shè)施
實(shí)驗(yàn)(experiment)室及相關(guān)辦公設(shè)施應(yīng)提供與開(kāi)展工作相適應(yīng)的環(huán)境,以確保滿足以下條件:
a) 對(duì)進(jìn)入影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域進(jìn)行控制;
注:進(jìn)入控制(control)宜考慮安全性、保密性、質(zhì)量和通行做法。
b) 應(yīng)保護(hù)醫(yī)療信息、患者樣品、實(shí)驗(yàn)室資源,防止未授權(quán)訪問(wèn);
c) 檢驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保證檢驗(yàn)的正確實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新,研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則是滿足實(shí)驗(yàn)室工作業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設(shè)計(jì)主要考慮實(shí)驗(yàn)室的工藝流程、特殊實(shí)驗(yàn)室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)等因素。這些設(shè)施可包括能源、照明、通風(fēng)、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件;
d) 實(shí)驗(yàn)(experiment)室內(nèi)的通信系統(tǒng)與機(jī)構(gòu)(organization)的規(guī)模、復(fù)雜性相適應(yīng),以確保信息的有效傳輸;
e) 提供安全設(shè)施和設(shè)備,并定期驗(yàn)證(Experimental)其功能。
示例:應(yīng)急疏散裝置、冷藏或冷凍庫(kù)中的對(duì)講機(jī)和警報(bào)系統(tǒng),便利的應(yīng)急淋浴和洗眼裝置等。
三、儲(chǔ)存設(shè)施
a) 儲(chǔ)存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。
b) 應(yīng)以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存檢驗(yàn)過(guò)程中使用的臨床樣品和材料。
c) 危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng),并符合適用要求的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室集中供氣通過(guò)供氣控制系統(tǒng)可以充分使用氣體,減少殘余的氣體,更科學(xué)更穩(wěn)定更安全可以大大降低成本,避免安全隱患。所有氣源集中在同一地方便于管理,管路設(shè)計(jì)科學(xué)方便用氣輸出,大大降低勞動(dòng)強(qiáng)度。
四、員工設(shè)施
應(yīng)有足夠的洗手間、飲水處和儲(chǔ)存?zhèn)€人防護(hù)裝備(Equipment)和衣服的設(shè)施。
注:如可能(maybe),實(shí)驗(yàn)室宜提供空間以供員工活動(dòng),如會(huì)議、學(xué)習(xí)和休息。
五、患者樣品采集設(shè)施
a) 患者樣品采集設(shè)施應(yīng)有隔開(kāi)的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私、舒適度及需求(如殘疾人通道,盥洗設(shè)施),以及在采集期間的適當(dāng)陪伴人員(如監(jiān)護(hù)人或翻譯)。
b) 執(zhí)行患者樣品采集程序(procedure)(如采血)的設(shè)施應(yīng)保證樣品采集方式不會(huì)使結(jié)果失效或?qū)z驗(yàn)質(zhì)量有不利影響。
樣品采集設(shè)施應(yīng)配備并維護(hù)適當(dāng)?shù)募本任锲罚詽M足患者和員工需求。
注:某些樣品采集設(shè)施可能需要配備適當(dāng)?shù)膹?fù)蘇設(shè)備。地方法規(guī)可適用。
六、設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件
a) 實(shí)驗(yàn)(experiment)室應(yīng)保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。
有相關(guān)的規(guī)定要求,或可能(maybe)影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和(或)員工健康時(shí),實(shí)驗(yàn)(experiment)室應(yīng)監(jiān)測(cè)(Food Monitor)、控制(control)和記錄環(huán)境條件。應(yīng)關(guān)注與開(kāi)展活動(dòng)相適宜的光、無(wú)菌(fungus)、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度(temperature)、聲音、振動(dòng)水平和工作流程等條件,以確保這些因素不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)λ蟮臋z驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
b) 相鄰實(shí)驗(yàn)室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng),應(yīng)有效分隔。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新,研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則是滿足實(shí)驗(yàn)室工作業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設(shè)計(jì)主要考慮實(shí)驗(yàn)室的工藝流程、特殊實(shí)驗(yàn)室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)等因素。在檢驗(yàn)程序可產(chǎn)生危害,或不隔離可能影響工作時(shí),應(yīng)制定程序防止交叉污染。 (必要時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境)。
注:安靜和不受干擾的工作區(qū)包括,例如,細(xì)胞病理學(xué)篩選、血細(xì)胞(blood cell)和微生物(Micro-Organism)的顯微鏡分類、測(cè)序試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復(fù)核(審查核對(duì))。
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